Phân Tích Hướng Phát Triển Trong Tương Lai Của Ngành API

Đối với phần lớn các công ty dược phẩm, những phát triển mới nhất trên thị trường API và hướng phát triển của ngành API ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch tương lai của doanh nghiệp, vì vậy chúng tôi phải chú ý đến chúng bất cứ lúc nào. Hôm nay, tôi sẽ đưa bạn hiểu về hướng phát triển trong tương lai của ngành API và hy vọng sẽ mang lại sự giúp đỡ cho bạn!

1. API đặc trưng cao cấp
Các công ty châu Âu là nhà cung cấp chính các API đặc biệt, nhưng do áp lực về môi trường và chi phí, các API đặc biệt đang bắt đầu chuyển sang thị trường châu Á. Với việc cải thiện trình độ quản lý GMP trong nước, khả năng phát triển quy trình và kinh nghiệm chứng nhận quốc tế, Trung Quốc có điều kiện để phát triển các API đặc trưng.
Vì lợi nhuận của một loạt các API đặc trưng không có sự tăng trưởng dài hạn nên doanh nghiệp cần dự trữ nhiều sản phẩm hơn. Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp phải có sức mạnh R&D cao và tầm nhìn chiến lược, liên tục dự trữ các dự án và nắm bắt thị trường sau khi hết hạn bằng sáng chế.

2. Các loại API nhỏ
API hàng loạt có tính cạnh tranh cao và dư thừa. Tuy nhiên, một số loại thuốc nhỏ có lợi nhuận cao và quy mô nhỏ vẫn có không gian thị trường tốt. Trong nghiên cứu và phát triển các loại thuốc hóa học, khả năng của các loại thuốc lớn ngày càng nhỏ lại, và với sự phổ biến của phương pháp điều trị chính xác, các loại thuốc nhỏ (thuốc hiệu quả cao) ngày càng được giới thiệu. Phần này chủ yếu là thuốc chống ung thư, thuốc tuyến tiền liệt và một số loại thuốc nội tiết tố. Đặc biệt, các loại thuốc khối u có đặc điểm nhắm mục tiêu chọn lọc. Hiện tại, khoảng 80 phần trăm API thuốc nhỏ (thuốc hiệu quả cao) trên thế giới là thuốc được cấp bằng sáng chế.

3. Dịch vụ một cửa từ API được cấp bằng sáng chế đến CRO
API số lượng lớn và API đặc biệt thường được vận hành bởi các nhà sản xuất API dưới hình thức tự sản xuất và tự bán sau khi bằng sáng chế hết hạn. Các API được cấp bằng sáng chế thường được sản xuất bởi chính nhà sản xuất thuốc được cấp bằng sáng chế hoặc chủ sở hữu bằng sáng chế ủy thác cho nhà sản xuất API sản xuất và vận hành nhà sản xuất API theo cách tùy chỉnh theo hợp đồng.
APIs được cấp bằng sáng chế đề cập đến các hoạt chất dược phẩm được sử dụng trong sản xuất thuốc gốc (thuốc được cấp bằng sáng chế), chủ yếu đáp ứng nhu cầu về thuốc cải tiến của các công ty dược phẩm đa quốc gia gốc và các công ty dược phẩm sinh học mới nổi trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, phê duyệt đăng ký và bán thuốc thương mại. , bao gồm các sản phẩm trung gian cao cấp được sử dụng trong quá trình sản xuất API nhưng dưới sự giám sát của cơ quan quản lý. Với sự phân công lao động công nghiệp toàn cầu và sự chuyển đổi mô hình kinh doanh của các công ty dược phẩm đa quốc gia, thị trường gia công các API được cấp bằng sáng chế sẽ tiếp tục mở rộng.
Các công ty dược phẩm lâu đời đã từ bỏ mô hình chuỗi toàn ngành ban đầu, tách riêng R&D và các liên kết sản xuất thông qua gia công phần mềm, đồng thời chuyển trọng tâm sang bố trí sản phẩm và hoạt động toàn cầu. Các dịch vụ CRO chủ yếu bao gồm bốn giai đoạn: nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, bán thuốc bằng sáng chế sau khi tiếp thị và bán thuốc gốc sau khi hết hạn bằng sáng chế. Từ bản chất của các sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp, nó có thể được phân loại thành nguyên liệu ban đầu API (không đạt tiêu chuẩn GMP), sản phẩm trung gian đạt tiêu chuẩn GMP, API và chế phẩm. Ưu điểm của CRO: chi phí thấp hơn, chất lượng được đảm bảo, có lợi cho việc cải tiến quy trình.

4. Doanh nghiệp API hợp tác với các công ty quốc tế lớn
Do lợi thế về nhân sự và lợi thế về chi phí của Trung Quốc, các công ty lớn quốc tế và doanh nghiệp trong nước thiết lập quan hệ hợp tác ổn định, có hai mô hình chính: các công ty API trong nước và phương thức hợp tác với các công ty lớn quốc tế, có thể giảm ngưỡng xuất khẩu; Các doanh nghiệp API trong nước hợp tác với các công ty quốc tế lớn dưới hình thức ủy thác gia công, chuyển giao bằng sáng chế và liên doanh sản xuất.